Op 20 september jongstleden passeerde een ontwerp KB om een kostenbesparende pre-eclampsietest te laten terugbetalen, het Riziv-Verzekeringscomité, na ettelijke stationnetjes. Nu is het wachten op publicatie. Het voorstel wordt gesteund door onder meer de Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (VVOG) en de Commissie Klinische Biologie.

Even de lange weg reconstrueren: via de werkgroep klinische biologie van het Riziv (Technisch Geneeskundige Raad, TGR) tijdens zittingen in 2020 en voorjaar 2021, naar een goedkeuring van de TGR in voltallige zitting op 22 juni van dit jaar, waarna de medicomut het licht op groen zette eind augustus. Om tot slot dus de kaap van het Verzekeringscomité te nemen op 20 september. Het ontwerp KB is evenwel nog niet gepubliceerd bij het ter perse gaan van dit artikel, een flink eind in oktober. Het bevindt zich nu op het kabinet van minister Vandenbroucke (1).

Geen marginaal verschijnsel

Pre-eclampsie (PE) is een moeilijk voorspelbare complexe zwangerschapsspecifieke multisysteemaandoening. Ze komt voor bij 3 tot 5% van alle eerste zwangerschappen en is dus absoluut geen marginaal verschijnsel. In België zijn er 2.933 PE-gevallen gerapporteerd in 2017 (2,5% van alle zwangerschappen).

PE kan op termijn resulteren in eclampsie, het HELLP-syndroom, hersenbloeding, cardiovasculaire problemen, nierfalen, longoedeem en leverproblemen. Mogelijk verliest de vrouw de vrucht of het pasgeboren kind of sterft ze zelf. Snelle monitoring van patiënten met PE (of het vermoeden op PE) is een must. Alleen: het is niet zo duidelijk vast te stellen in een vroeg stadium. En bij de diagnose van PE is de bevalling de enige behandeling om maternale of foetale complicaties te voorkomen.

Voorlopig behelpt men zich met hoge bloeddruk en proteïnurie om PE of het vermoeden op PE te diagnosticeren. Deze testen hebben evenwel een laagvoorspellende waarde en leiden dikwijls tot onnodig dure hospitalisaties van patiënten met niet-bewezen PE.

Meten verhouding biomarkers

Een hoogaccurate test om patiënten te onderscheiden tussen wie symptomatische kenmerken heeft en wie PE zal ontwikkelen (of hebben) is dus de oplossing. Die aanpak kan bovendien leiden tot een doelmatig ziektemanagement én het vermijden van onnodige gezondheidszorgkosten.

En dan komt deze test op de proppen: via een geautomatiseerde immunoassay wordt de ver-houding van twee biomerkers gemeten: soluble Fms-like tyrosine kinase-1 (sFlt-1) en placentale groeifactor (PIGF). Een lage ratio sluit de ziekte uit terwijl een hoge ratio indicatief is voor een placenta-gerelateerde stoornis, o.a. PE. Deze techniek is reeds erkend in diverse landen en opgenomen in officiële richtlijnen. Er zijn op basis van klinische studies voorspellende grens-waarden ingesteld in functie van het aantal weken dat de patiënt zwanger is.

sFltp-1/PIGF

Waarover gaat het voorstel precies? Men wil artikel 24, §1 – Klinische biologie (sFltp-1/PIGF) wijzigen. Er worden een nieuwe verstrekking en een diagnoseregel toegevoegd aan dat artikel, en een diagnoseregel wordt aangepast die te maken heeft met de PIGF en sFlt-1.

De verstrekking A1-H1 mag enkel worden aangerekend tussen de 20ste en 34ste week van de zwangerschap en bij een onduidelijk klinisch beeld van PE, bij vermoeden van PE of HELLP-syndroom en bij asymptomatische zwangere vrouwen met hoog risico voor PE.

Arts beslist over noodzaak hospitalisatie

Finaal beslist de arts-specialist of hospitalisatie noodzakelijk is. Op basis van de ratio testresultaten zullen circa 19,85% van alle zwangerschappen met een vermoeden op PE onderworpen worden aan een intensief ziektemanagement of hospitalisatie. Dat ligt beduidend lager dan het aantal patiënten dat gehospitaliseerd zal worden op basis van minder accurate testen (bloeddruk en proteïnurie): 36,10%.

Het aantal zwangerschappen in België wordt ingeschat op +/- 113.820 (projectie 2020). De test zal slechts worden terugbetaald bij de subpopulatie die het meeste wint bij die ratiotest: zowat 10% van alle zwangerschappen, wat overeenkomt met 11.382 patiënten voor 2020.

Er wordt terugbetaling voorgesteld voor maximaal twee ratiotesten per zwangerschap tussen de 20e en 34e week van de zwangerschap. Op basis van de PROGNOSIS-studie verwachten experts dat ongeveer 76,1% van deze groep een eerste negatieve test zal krij-gen en dat 77% van deze groep een hertest moet doormaken, of 58,1% van de doelpopulatie. Dat betekent dus jaarlijks 11.382 patiënten met één test en 6.602 patiënten met een tweede test. Jaarlijks zullen in totaal 17.984 of afgerond 18.000 testen terugbetaald worden.

Besparing tussen 4 en 7,9 miljoen

De wetenschappelijke literatuur geeft aan dat men ongeveer 50% minder hospitalisaties kan verwachten door de test. Afhankelijk van het bestudeerde land (Zwitserland, Duitsland, het VK) varieert de besparing per patiënte in de PROGNOSIS-studie van 346 euro per patiënte tot 387 euro per patiënte.

Simulatie van het PROGNOSIS-model in de Belgische populatie (een nog niet-gepubliceerde multicenter studie door gynaecologen van UZ Leuven, CHU Liège, UCL St. Luc, UZ Brussel, AZ St. Jan-Brugge) voorspelt een vergelijkbare reductie van hospitalisaties en een besparing van 350 euro per patiënte in de doelpopulatie, of tot 693 euro wanneer ook de kosten van neonatale intensieve zorg in rekening komen.

De totale besparing zou zich dus situeren tussen 4 miljoen euro (11.382 patiënten x 350 euro) en 7,9 miljoen euro (11.382 patiënten x 693 euro). Het voorstel leidt tot een meerkost van 635.000 euro op jaarbasis. Dat kadert binnen het beschikbare budget, vrijgemaakt door het voorstel voor het doseren van ureum. Doelmatige zorg dus!

Er werden beloftes gedaan om de zaken sneller te laten verlopen in de toekomst…

(1) Ingewijden herinneren zich nog een recent al even erge vertraging in de werkgroep klinische biologie: een besparing met 3,6 miljoen werd gerealiseerd om een herziening van de nomenclatuur pathologische anatomie te kunnen financieren. De nomenclatuur met de besparing in de klinische biologie volgde binnen de paar maanden, de positieve herziening van de nomenclatuur pathologische anatomie liet op zich wachten van 15 januari 2019 tot 1 april (!) 2021, datum van invoegetreding. Toeval?